Precauciones para el uso de la pluma de inyección de Teriparatida

Indicaciones

• Este producto está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fractura.

• Este producto puede reducir significativamente el riesgo de fracturas vertebrales y no vertebrales en mujeres posmenopáusicas, pero no se ha demostrado su efecto en la reducción del riesgo de fracturas de cadera.

Uso y dosificación

1. La dosis recomendada de este producto es de 20 μg por vía subcutánea por día, y el sitio de inyección debe elegirse como el muslo o el abdomen.

2. Se debe instruir a los pacientes para que utilicen el método de inyección correcto. Los pacientes también pueden consultar el manual de instrucciones adjunto a este producto para usar el bolígrafo de inyección correctamente.

3. La Duración total máxima del tratamiento con este producto es de 24 meses. Los pacientes pueden recibir solo un tratamiento de 24 meses durante su vida.

4. Los pacientes deben tomar suplementos de calcio y vitamina D si no se satisfacen las necesidades dietéticas.

5. Después de suspender el tratamiento con este producto, los pacientes pueden continuar otros tratamientos para la osteoporosis.

6. Pacientes con insuficiencia renal:

• Este producto no debe usarse en pacientes con insuficiencia renal severa.

• Los pacientes con insuficiencia renal moderada deben usar este producto con precaución.

7. Pacientes con Insuficiencia Hepática:

• No se ha realizado ninguna investigación en pacientes con insuficiencia hepática y debe usarse con precaución bajo la guía de un médico.

8. Niños y adolescentes con Epifisis Abierta:

• No hay experiencia con el uso de este producto en adolescentes menores de 18 años.

• Este producto no debe usarse en adolescentes menores de 18 años y jóvenes con epífisis abiertas.

9. Uso geriátrico:

• No se requiere ajuste de dosificación basado en la edad.

10. Guía de la pluma de la inyección:

• Diagrama detallado de la operación de la pluma de la inyección e instrucciones de la inyección, consulte el “Manual de la pluma de la inyección” adjunto a la caja de este producto.

11. Nota importante:

• Antes de usar la pluma de inyección, lea cuidadosamente el “Manual de la pluma de la inyección”, si usted no cumple completamente con la operación manual puede conducir a errores de dosificación, daño de la pluma de la inyección o infección.

12. Este producto es un inyector de pluma precargado, cada pluma está limitada a un paciente.

• Se requiere una nueva aguja de inyección estéril para cada inyección.

• El manual de instrucciones para el bolígrafo está incluido en la caja.

• Este producto no contiene agujas. Pueden usarse agujas para bolígrafos de inyección de insulina.

• Después de cada inyección, el producto debe almacenarse nuevamente en el refrigerador.

13. No utilizar si la solución es turbia, coloreada o particulada.

14. Consulte el Manual de la pluma de inyección para el uso de bolígrafos de inyección.

15. Siga las regulaciones locales para la eliminación de productos y desechos no utilizados.

Contraindicaciones

1. Hipersensibilidad a teriparatida o cualquier excipiente de este producto.

2. Mujeres embarazadas y lactantes.

3. Pacientes con hipercalcemia.

4. Pacientes con insuficiencia renal severa.

5. Enfermedades metabólicas esqueléticas distintas de la osteoporosis primaria y la osteoporosis inducida por glucocorticoides (incluido el hiperparatiroidismo y la enfermedad de Paget).

6. Elevación inexplicable de la fosfatasa alcalina.

7. Pacientes que previamente han recibido irradiación externa o radioterapia de implante esquelético.

8. El alcance terapéutico de este producto debe excluir a los pacientes con malignidad ósea o con metástasis óseas.

Métodos de almacenamiento

1. El producto debe almacenarse bajo refrigeración a 2 ℃-8 ℃ Y protegerse de la luz.

• La pluma de inyección debe volver a colocarse en el refrigerador inmediatamente después de su uso.

• No debe congelarse.

2. La pluma de inyección no se almacenará con la aguja instalada.

3. Los datos de las pruebas de estabilidad química, física y microbiológica de este producto durante el período de uso apoyan el período de validez de 28 días de uso cuando se almacena a 2-8 °C.

• Una vez utilizado, el producto se puede almacenar a 2-8 ℃ durante un máximo de 28 días.

• Es responsabilidad del usuario utilizar el producto más allá de estos tiempos y condiciones de almacenamiento.